処方の開発から製造、記録、資料の作成までを、一つの製造業者が担います。
製造体制
当社は、ビタミン・アミノ酸などを含む注射用製剤を、自社の研究施設で処方開発し、製造しています。処方、製造、品質の記録が一つの製造業者のもとにあるため、パートナー企業さまは資料の確認先を一本化できます。
- 処方開発
- すべての製剤を自社の研究施設で開発しています。
- 試験成績書
- 製造ロットごとに試験成績書を発行します。
- 安定性データ
- 保管条件ごとの安定性資料を整えています。
- 追跡性
- 製造ロットを記録し、出荷まで追跡できる体制をとっています。
- 保管・輸送
- 製品ごとに保管・輸送の条件を定め、文書にしています。
- 技術資料
- 承認申請で求められる製造業者側の資料を作成します。
開発と製造
- 製造ロットごとの試験成績書（CoA）
- 保管条件ごとの安定性データ
- 製造工程と品質管理に関する文書
- 承認申請資料のうち、品質に関する部分（CTD第3部）の作成への協力
資料は、貴社の許可と役割を確認したうえで、守秘義務契約のもとでご提供します。
提供できる資料
当社が製造する注射剤は、日本では医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を受けていません。また、当社は外国製造業者認定および製造販売業許可を有していません。日本での承認取得は、製造販売業者さまとの協業によって進めることを想定しています。
日本での状況
製剤はどこで開発・製造していますか。
処方の開発から製造まで当社で行っています。
どのような資料をご提供いただけますか。
製造ロットごとの試験成績書、安定性データ、製造工程と品質管理に関する文書などです。貴社の許可と役割を確認したうえで、守秘義務契約のもとでご提供します。
貴社の製品は日本で購入できますか。
できません。当社が製造する注射剤は日本で承認を受けておらず、日本国内での販売・授与は行っていません。
日本での承認取得はどのように進めますか。
外国特例承認制度で選任製造販売業者さまと進める方法と、製造販売業者さまが申請者となる方法があります。詳しくはパートナーのページをご覧ください。