日本での製造販売承認を、製造業者と製造販売業者の協業で進めます。
パートナー
海外で製造される医薬品を日本で製造販売するには、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認が必要です。海外の製造業者にとっては、主に次の二つの道があります。
- 外国特例承認（第19条の2）
- 海外の製造業者が自ら承認を申請し、日本の製造販売業者を選任製造販売業者として選任します。承認は海外の製造業者が受け、選任製造販売業者が日本での製造販売と、保健衛生上の危害の発生を防止するための措置を担います。
- 製造販売業者による承認申請（第14条）
- 日本の製造販売業者が申請者となり、承認を受けます。海外の製造業者は、製造所として申請者に協力します。
いずれの道でも、海外の製造所は外国製造業者認定（第13条の3）を受ける必要があり、承認審査ではGMP適合性調査が行われます。
当社は現在、日本での製造販売承認、外国製造業者認定、製造販売業許可のいずれも有していません。どちらの道で進めるかは、パートナー企業さまと協議のうえ決めます。
日本への二つの道
- 製造販売業者さま
- 医薬品の製造販売業許可をお持ちで、選任製造販売業者として、または承認申請者として、承認申請、品質保証（GQP）、安全管理（GVP）を担っていただける企業。
- 医薬品卸売販売業者・商社さま
- 承認取得後の国内流通と、供給体制の構築をともに担っていただける企業。
求めるパートナー
- 承認申請資料のうち、品質に関する部分（CTD第3部）の作成への協力
- 製造ロットごとの試験成績書と、保管条件ごとの安定性データのご提供
- 外国製造業者認定の申請とGMP適合性調査に向けた、製造所としての準備と資料の整備
- 守秘義務契約のもとでの技術情報の開示
当社の役割
ご相談
フォームから貴社の事業内容とご関心をお知らせください。
確認
貴社の許可の種類と、流通における役割を確認します。
資料のご提供
製造業者としての技術資料を、守秘義務のもとで個別にご案内します。
メールでのご回答
次の進め方をメールでお返事します。
協業の流れ
貴社の製品は日本で承認を受けていますか。
受けていません。当社が製造する注射剤は日本では承認を受けておらず、日本国内での販売・授与は行っていません。
承認申請は誰が行いますか。
外国特例承認の場合は当社が申請し、選任製造販売業者さまが日本での製造販売を担います。製造販売業者さまが申請者となる道もあります。どちらで進めるかは協議のうえ決めます。
どのような企業からのお問い合わせを想定していますか。
医薬品の製造販売業許可をお持ちの企業さま、医薬品卸売販売業者さま、医薬品を扱う商社さまです。本サイトは一般の方を対象としていません。
製品の情報はどのように受け取れますか。
お問い合わせフォームで「製造・品質資料のご請求」をお選びください。貴社の許可と役割を確認したうえで、守秘義務契約のもとで個別にご案内します。